Khi những lô vắc-xin phòng dịch Covid-19 ngoại nhập đầu tiên về đến sân bay Tân Sơn Nhất giữa tuần này thì ở Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), các nhà khoa học đang nỗ lực cho ra đời vắc-xin phòng dịch Covid-19 "made in Vietnam".
Mục tiêu 18 tháng
PGS-TS Lê Văn Bé, nguyên Viện trưởng IVAC - thành viên nhóm nghiên cứu sản xuất vắc-xin Covivac, cho biết trước tình hình dịch Covid-19 đang bùng phát dữ dội đầu năm 2020, ông và cộng sự nhận nhiệm vụ điều chế vắc-xin phòng bệnh. Nhóm nghiên cứu đặt mục tiêu hoàn thành trong 18 tháng. Đây là bài toán khó và lần đầu tiên IVAC phải giải quyết vì quy trình nghiên cứu phát triển vắc-xin phức tạp, tốn kém, đúng ra phải kéo dài ít nhất 3 năm.
Theo PGS-TS Lê Văn Bé, việc điều chế vắc-xin đầu tiên từ tháng 5-2020, thời điểm này IVAC nhận chủng dự tuyển NDV-Lasota-S do Mỹ chuyển đến. Các cán bộ bắt tay vào việc kiểm tra tính ổn định của chủng dự tuyển này, sau đó nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Nhóm nghiên cứu quyết định lựa chọn công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vì IVAC làm chủ công nghệ này để sản xuất thành công 2 vắc-xin cúm mùa và cúm A/H5N1. Đây là lợi thế ban đầu trong nghiên cứu, sản xuất vắc-xin mới.
Cán bộ khoa học Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế đang kiểm nghiệm vắc-xin Covivac thành phẩm
Sau khi có mẻ vắc-xin đầu tiên, IVAC đánh giá trên phòng thí nghiệm, đánh giá trên động vật với 2 tiêu chí an toàn và hiệu quả bảo vệ. Giai đoạn thứ 2 là sản xuất thử nghiệm ở quy mô nhỏ và đoạn thứ 3 là sản xuất ở quy mô lớn theo tiêu chuẩn GMP. Giai đoạn thứ 3 ngoài đánh giá chất lượng của vắc-xin thì IVAC còn phải đánh giá về hiệu suất và tính ổn định của quy trình công nghệ.
"Đây là quá trình phức tạp nhưng với yêu cầu chống dịch như "chống giặc", chúng tôi đã chạy đua với thời gian để gấp rút tạo ra vắc-xin nhưng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định chuyên môn. Vắc-xin phải bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả. Để làm được điều này chúng tôi phải có một chiến lược song hành vừa sản xuất và kiểm định chất lượng, giảm thiểu thủ tục hành chính. Không những đánh giá trong nước mà phải gửi mẫu ra nước ngoài để đánh giá về công nghệ, hiệu quả nhằm bảo đảm các tiêu chuẩn quốc tế" - PGS-TS Lê Văn Bé cho biết.
Trắng đêm với vắc-xin
Để chạy đua với thời gian, bảo đảm việc phối hợp với đơn vị nước ngoài, hiện nay IVAC chia thành 2-3 ca. Cụ thể ở bộ phận sản xuất mỗi ca trên 10 người, bộ phận kiểm định 5-7 người/ca, bộ phận quản lý, tư vấn nghiệp vụ 3-4 người/ca, bộ phận cung ứng hậu cần khoảng 10 người/ca.
Ông Trần Ngọc Nhơn, Phó trưởng Phòng Kiểm định (IVAC), tâm sự khi nhận được thông tin tổ chức PATH (Mỹ) có chương trình hợp tác trong việc sản xuất vắc-xin phòng dịch Covid-19, mọi người rất vui mừng vì nghĩ rằng đây là cơ hội để IVAC nghiên cứu và sản xuất được vắc-xin ngừa Covid-19 do chính người Việt Nam sản xuất. Với chức năng kiểm định vắc-xin, đây là cơ hội nhưng cũng là thử thách rất lớn đối với nhóm. Do đây là chủng virus mới nên Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nói chung và IVAC nói riêng chưa có các phương pháp chuẩn thức về kiểm định vắc-xin này. Chính vì vậy, các cán bộ khoa học của viện phải ngày đêm nghiên cứu và xây dựng một phương pháp kiểm định.
Sản xuất vắc xin tại IVAC. (ảnh IVAC cung cấp)
Theo ông Nhơn, sau nhiều tháng miệt mài, các cán bộ khoa học phòng kiểm định đã xây dựng thành công phương pháp kiểm định gồm: thử nghiệm ELISA định lượng kháng nguyên trong vắc-xin, thử nghiệm SDS-PAGE kiểm tra độ tinh khiết, thử nghiệm DOT-BLOT nhận dạng vắc-xin… và hàng loạt thử nghiệm khác.
Nói là ngày đêm miệt mài điều này không là quá lời. Rất nhiều nhà khoa học phải thức trắng đêm để trao đổi với các chuyên gia nước ngoài vì lệch múi giờ, nhiều người mệt quá ngủ thiếp đi trên bàn thí nghiệm. Anh Phạm Quang Hòa, công tác tại Phòng Thí nghiệm Kiểm hóa (Phòng Kiểm định - IVAC), cho biết thời gian đầu anh em phải tăng ca, làm đến tận đêm khuya mới về. Công việc khá áp lực nhưng ai cũng vì mục tiêu chung là chế tạo vắc-xin phòng dịch Covid-19, đóng góp một phần công sức cho y học. "Thực ra dù có tăng ca, có thức đêm nhưng tôi vẫn không cảm thấy mệt. Tôi chỉ cảm thấy rất yêu thích công việc, cảm thấy rất tự hào và ý nghĩa" - anh Hòa bày tỏ.
Nói về công việc của mình, ông Đàm Xuân Cường, Phó Phòng Sản xuất vắc-xin (IVAC), cho biết trong nghiên cứu không phải làm một lần là được mà phải làm đi làm lại.
Có nhiều tuần, nhóm nghiên cứu ở tại nơi thí nghiệm, sản xuất không về nhà và dự trữ thức ăn khô, đồ hộp, tập trung làm việc ngày đêm. Có khi làm liên tục 3-4 ngày không nghỉ, có đợt phải làm cả thứ bảy, chủ nhật. "Không chỉ phòng chúng tôi mà tất cả các khâu đều đã xác định tinh thần vượt qua khó khăn, nỗ lực gấp 2, gấp 3 lần sức lực, theo phương châm "không để thời gian chết"… để có được phương pháp sản xuất trong thời gian ngắn nhất" - ông Cường nói.
Sau 7 tháng nghiên cứu, IVAC đã sản xuất thành công vắc-xin Covivac trên quy mô lớn được Viện Kiểm định quốc gia chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng, được nhiều tổ chức trong nước và các tổ chức độc lập của nước ngoài (do WHO công nhận) đánh giá cao. Tháng 12-2020, IVAC chính thức xin Bộ Y tế cho thử nghiệm trên người (gồm 3 giai đoạn) để hướng đến mục tiêu đưa vắc-xin vào lưu hành trong vòng 18 tháng.
Bài và ảnh: KỲ NAM - (nld.com.vn)
T/h: H.Phong (dongbang.vn)
